'20억 달러' K-바이오 수출 신기록…규제 혁신·CDMO 성장 효과

수출 상위 5개국 비중 68.4%…시장 집중도 여전

[프라임경제] 올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러를 기록하며 사상 최대치를 달성했다.

식품의약품안전처. © 연합뉴스

식품의약품안전처는 올해 1분기 바이오의약품 수출액이 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가한 20억 달러로 집계됐다고 10일 밝혔다. 글로벌 시장에서 'K-바이오의약품' 점유율 확대와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 분석된다.

월별로는 1월과 2월 수출이 전년 동기 대비 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6억6000만 달러, 6억9000만 달러를 기록했다. 3월 수출액은 6억5000만 달러로 전년과 유사한 수준을 유지하며 1~3월 전반에 걸쳐 고른 흐름을 보였다.

국가별로는 스위스가 전체의 17%인 3억4000만 달러로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 미국이 16.5%(3억3000만 달러), 헝가리가 15%(3억 달러)로 뒤를 이었다. 이들 국가와 독일, 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.

특히 스위스 수출액은 전년 동기 대비 70% 증가하며 지난해 1분기 4위에서 올해 1위로 올라섰다. 반면 미국 수출은 전년보다 4000만 달러 감소했고, 헝가리는 5000만 달러 증가한 것으로 나타났다.

유럽 지역 수출 증가 배경으로는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적인 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 것으로 식약처는 분석했다.

식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 합리적인 규제 혁신과 맞춤형 정보 제공, 주요 수출국과의 규제 외교를 지속 추진하고 있다.

또한 CDMO 시장 성장에 대응해 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정하고, 수출제조업 등록제를 도입해 의약품 제조업 허가 없이도 수출 목적의 CDMO 기업이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

아울러 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 보다 신속하게 출시할 수 있도록 한다는 방침이다.

식약처는 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화해 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있으며, '원료물질 제조소 인증 시범사업'을 통해 원료물질의 글로벌 시장 진출 기반도 확대하고 있다.

또 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영, 미국·유럽·동남아 등 24개국의 규제 정보를 체계적으로 제공하고 최신 가이드라인과 번역본을 지원하고 있다.

식약처는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 촘촘한 안전관리 체계를 바탕으로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 말했다.