셀트리온, 송도 EU-GMP 갱신…생산량 15% 늘린다

신규 DP공장 상업생산 준비…DS부터 DP까지 내재화 확대

[프라임경제] 셀트리온(068270)이 송도 생산기지의 가동 효율을 높이고 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 내재화 범위를 넓힌다. 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 늘리는 가운데 신규 DP공장 가동과 고역가 공정 확대, 미국 현지 생산 준비를 병행해 공급 안정성과 제조원가 경쟁력을 함께 확보한다는 전략이다.

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 및 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온 CI. © 셀트리온

특히 증산을 이끄는 곳은 2024년 말 상업생산에 들어간 송도 3공장이다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획으로, 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 신규 공장의 초기 안정화 단계를 지나 생산 운영 효율을 높이면서 가동률을 끌어올리는 데 초점이 맞춰졌다.

이에 따라 송도 1~3공장을 합친 전체 생산량도 올해 약 15% 증가할 전망이다. 기존 주력 제품과 신규 허가 제품의 판매 확대에 맞춰 공장별 생산계획을 조정하고 필요한 공급 물량을 선제적으로 확보한다는 방침이다.

생산량 자체를 늘리는 것과 함께 제조 과정의 효율을 높이는 작업도 병행한다. 셀트리온은 일부 품목에 적용하고 있는 고역가(High Titer) 공정을 순차적으로 확대할 예정이다. 같은 규모의 배양설비에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 해 배치당 생산량을 높이는 방식이다. 설비 가동 확대와 수율 개선을 함께 추진해 단순 증산을 넘어 생산성 향상으로 연결한다는 구상이다.

완제의약품 생산 기반도 넓어진다. 송도 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 뒤 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다. 관련 평가와 규제 절차가 마무리되면 상업생산에 돌입할 예정이다.

신규 DP공장이 가동되면 현재 송도 2공장 DP 생산라인에 집중된 완제 생산능력에 추가 여력이 생긴다. 셀트리온은 이를 계기로 DS뿐 아니라 DP까지 자체 생산 범위를 확대해 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정 조정의 유연성을 높일 계획이다. 외부 위탁 비용을 줄이는 동시에 자체 생산과 품질관리 체계를 활용해 제조원가 개선도 추진한다.

국내 생산시설 확대와 함께 미국 현지 생산거점 활용도 추진한다. 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 6만6000리터 규모 생산시설은 현재 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 제품 생산을 위한 기술이전이 진행되고 있다. 

향후 미국 현지에서 자체 제품 생산이 가능해지면 송도와 미국 생산거점을 활용한 이원화된 공급망 구축이 가능해진다. 지역별 수요 변화뿐 아니라 미국의 통상·공급망 환경 변화에 대응할 수 있는 생산 기반을 확보하려는 움직임이다.

셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"며 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 말했다.