한미약품, 머크 MASH 치료제 임상 2b상 대성공에 3상 진입 '청신호'…"위고비 대비 우수"

"MASH 해소율 최대 63%…파이프라인 반환 우려를 해소에 재평가 시점"

"MASH 해소율 최대 63%…파이프라인 반환 우려를 해소에 재평가 시점"

한미약품 본사 전경. ⓒ 한미약품

[프라임경제] 한국투자증권은 9일 한미약품(128940)에 대해 파트너사 머크가 공개한 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 결과가 기대보다 좋기에 파이프라인 반환 우려를 해소하고 임상 3상 진입 가능성을 재평가해야 할 시점이라며 투자의견 '매수' 및 목표주가 73만원을 유지했다.

한국투자증권에 따르면 미국간학회(AASLD)에서 공개된 에피노페그듀타이드의 F2~3 대사이상관련지방간염(MASH) 임상 2b상 결과는 두 가지 일차 평가지표에서 모두 위약 대비 통계적으로 우수했다. 

특히 7mg 용량군에서 가장 우수한 임상 유익성-위험성 프로파일을 보였기 때문에 3상 진입 시 적정 용량으로 선정할 가능성이 있다는 분석이다.

일차 평가 지표인 52주차 섬유증 악화 없는 MASH 해소율은 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg, 10mg 투여군에서 각각 56%, 63%, 61%로 확인돼 위약군(13%) 대비 우수했다. 위약 보정 시 각각 43.0%p, 49.5%p, 47.8%p 우수한 결과이며 모든 용량군에서 p<0.001의 유의성이 관찰됐다.

또한 52주차 지방간염 악화 없는 1단계 이상 섬유증 개선율은 4mg, 7mg, 10mg 투여군에서 각각 43%, 52%, 34%로 위약군(21%) 대비 우수했다. 위약 보정 시 각각 21.7%p, 30.4%p, 13.0%p 우수한 결과이며, 10mg을 제외하고 각각 p=0.004, p<0.001 수준의 통계적 유의성이 확인됐다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "양성 대조군으로 추가한 MASH 치료제 위고비(2.4mg) 투여군과 비교해도 손색없는 수준이었다"고 짚었다.

이어 "내약성 측면에서도 4mg, 7mg 투여군은 긍정적인 결과를 보였다" 이상반응으로 인한 투여 중단은 위약군 또는 위고비 투여군에서 1% 수준이었으며, 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 투여군에서는 3~4% 수준으로 관찰됐다. 10mg 투여군의 투여 중단은 11%였다"고 덧붙였다.

위 연구원은 "지난 2a상에서 관찰된 위고비 대비 우수한 지방간 감소 효과가 조직학적인 섬유화 개선 효과로 이어지며 임상 PoC를 검증했다"고 강조했다.

끝으로 "10mg 용량에서는 효능의 포화(saturation)가 관찰된 것으로 추정하지만, 7mg 용량에서는 우수한 프로파일을 보였기 때문에 3상 진입 가능성이 높으며 경쟁 약물의 효능과 간접 비교해도 상대적으로 우수한 수준"이라고 조언했다.