[카드] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 美 FDA 품목허가 위한 미팅 신청

원약과 HD201 생물학적 동등성 근거 자료 및 허가신청 제출 평가 등 논의

[프라임경제] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.

회사에 따르면 해당 미팅은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "2019년 미국 허셉틴과의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험(Bridging Study)을 진행하고 FDA와 첫 바이오시밀러 최초자문회의(Biosimilar Initial Advisory Meeting)를 비롯한 개발단계별 미팅을 갖는 등 당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다"며 "사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다"고 말했다.