아리바이오, AR1001 글로벌 임상3상 종료…"10조원 판권 계약 현실화 기대"

중도탈락률 12.2%·연장시험 참여율 95.5%…9~10월 탑라인 발표

ⓒ 아리바이오

[프라임경제] 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001(POLARIS-AD)의 마지막 환자 투약을 종료하고 데이터 분석 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다.

AR1001 글로벌 임상3상은 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 총 1535명의 초기 알츠하이머병 환자가 등록됐으며 이 가운데 1348명이 52주 메인 투약을 완료했다.

이번 임상은 한국 바이오 기업이 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장에서 대규모 글로벌 임상3상을 독자적으로 설계하고 운영해 완료한 사례다.

특히 장기 치매 임상에서 중도 탈락률은 12.2%를 기록했으며 투약 완료 환자의 95.5%가 1년 추가 연장시험(OLE)에 참여했다. 회사는 이를 안전성, 복약 지속성 및 환자 신뢰도를 보여주는 지표로 평가하고 있다.

AR1001은 경구 복용이 가능한 저분자 기반 알츠하이머병 치료제다. 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 신경염증 감소, 타우 병리 조절 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합 병태에 접근하도록 설계됐다. 주사제 중심 치료제와 달리 복약 편의성과 접근성을 높일 수 있는 것이 특징이다.

아리바이오는 임상 종료 이전부터 중국 대중화권(1조200억원), 중동·남미·북아프리카(1조2400억원), 아세안(6300억원), 한국(1000억원) 등 누적 약 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 임상3상 종료에 따라 향후 주요 임상 결과가 확보될 경우 기존 계약의 이행과 추가 사업화 논의도 본격화될 것으로 기대된다.

현재 회사는 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 락(DB Lock), 통계 분석 등을 진행 중이며 오는 9~10월 주요 임상 결과(탑라인)를 발표할 예정이다. 오랜 기간 이어진 글로벌 개발 여정이 마무리 단계에 접어들면서 시장의 관심도 높아지고 있다는 회사 측 설명이다. 

탑라인 결과는 향후 글로벌 허가 및 상업화 전략 수립의 중요한 이정표가 될 전망이다.

정재준 아리바이오 대표는 "AR1001 글로벌 임상3상 완주는 수많은 사람들의 오랜 노력과 기다림이 만들어낸 결과"라며 "이번 탑라인 결과가 대한민국 바이오의 새로운 역사를 쓰는 출발점이 되길 바란다"고 전했다.

이어 "AR1001의 성공을 기다리는 모든 분들의 기대를 잘 알고 있다”며 “반드시 의미 있는 결과로 보답할 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와 합병을 추진 중이다.